Neue Allergenliste
Die Anzahl der potentiellen Allergene, die zukünftig zu deklarieren sind, wurde in einer neuen Allergenliste veröffentlicht. Im Amtsblatt der EU vom 27.07.2023 (L 188) wurde eine neue Verordnung (EU) 2023/1545 vom 26.07.2023 zur Änderung der Anhänge der EG-Kosmetik-Verordnung veröffentlicht. Gegenstand dieser Verordnung ist die Erweiterung der Kennzeichnungspflicht für potentiell allergene Duftstoffe in kosmetischen Mitteln. Die neue Verordnung trat am 15.8.2023 in Kraft. Sie bringt eine umfangreiche Änderung für die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen.
Die Verordnung über kosmetische Mittel
Die Verordnung über kosmetische Mittel (EC 1223/2009) liefert den Rechtsrahmen für kosmetische Fertigerzeugnisse auf dem Markt der Europäischen Union. Sie legt die Regeln für kosmetische Mittel fest, um die Sicherheit und ein hohes Maß an öffentlichem Gesundheitsschutz zu gewährleisten.
Duftstoffe werden in unterschiedlichen kosmetischen Produkten verwendet, um ihnen einen angenehmen, charakteristischen Duft zu verleihen. Allerdings können sie zu Kontaktallergien und Irritationen führen.
Die Verordnung schreibt die Kennzeichnungskriterien für Kosmetika vor. Bestimmte Duftstoffe müssen einzeln aufgelistet werden und sind im Anhang III der Verordnung 1223/2009 aufgeführt. Die bisherige Allergendeklaration verlangte für 26 Bestandteile eine individuelle Nennung.
Gemäß Artikel 19(1), Punkt (g) der Kosmetikverordnung werden Substanzen, die als Duftbestandteile verwendet werden, in der Beschriftung als „Parfum“ oder „Aroma“ aufgeführt. Wenn entsprechende Substanzen aber als Duftstoffallergene anzusehen sind, müssen sie einzeln aufgeführt werden, wenn sie in Konzentrationen über 0,001 % in Leave-on-Produkten (Creme, Parfüm, Haarstyling) und 0,01 % in Rinse-off-Produkten (Duschgel, Shampoo, Seife) enthalten sind.
Die neue Allergenliste
Die neue Vorschrift (EU) 2023/1545 bringt eine Ergänzung und Änderung von Anhang III der Kosmetikverordnung (EC) 1223/2009. Sie verlangt, dass weitere Substanzen als Duftstoffallergene aufgenommen werden und sieht weitere Einschränkungen für bereits gelistete Duftstoffallergene vor, die bestimmte Produktgruppen bzw. Höchstkonzentrationen in gebrauchsfertigen Zubereitungen und Reinheitsanforderungen betreffen.
Das Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) identifizierte 56 zusätzliche Substanzen als potentielle Allergene, die bis dato nicht einzeln aufgeführt waren. Daraufhin ergänzte die Europäische Kommission den Anhang III der Kosmetikverordnung um die neue Allergenliste mit entsprechenden Einträgen.
Das betrifft vor allem eine Vielzahl von natürlichen, ätherischen Ölen und deren Bestandteile, insbesondere Citrusöle, wie Bergamottöl und Orangenöl, Ylang Ylang Öl, Lavendelöle sowie Jasminöl und Rosenöl. Diese kommen vielfach in Formulierungen der Naturkosmetik vor.
Die neue Allergenliste beinhaltet auch häufig in Kosmetikformulierungen verwendete Inhaltsstoffe, wie u.a. Beta-Caryophyllene, Linalyl Acetate, Pinene, Rose Ketone oder Vanillin.
Duftstoffe wie Prehaptene und Prohaptene, die durch Oxidation oder Bioaktivierung zu bekannten Kontaktallergenen umgewandelt werden können, werden Duftstoffallergenen gleichgestellt, so dass für diese die gleichen Einschränkungen und Änderungen gelten.
Darüber hinaus wurden verschiedene Änderungen an den Bezeichnungen bereits bestehender Einträge und die Hinzufügung verschiedener gebräuchlicher Namen von Isomeren vorgenommen.
Um die Kennzeichnung zu vereinfachen und verbraucherfreundlicher zu gestalten, wird in der Kennzeichnungsvorschrift für Allergene festgelegt, welcher Begriff zu verwenden ist.
Die identifizierten Duftstoffallergene wurden ergänzend in Anhang III der Verordnung 1223/2009 aufgenommen und müssen zusätzlich zum Begriff „Parfum“ bzw. „Aroma“ auf dem Etikett angegeben werden.
Die Umsetzung
Um einen angemessenen Zeitraum für die Anpassung an die aktualisierten Kennzeichnungsanforderungen zu schaffen, sieht die Europäische Kommission eine Übergangsfrist vor.
Um neue Produkte, die den aktualisierten Bestimmungen entsprechen, auf den EU-Markt zu bringen, beträgt diese Frist fünf Jahre, d.h. bis zum 31.07.2028, und drei Jahre, bis zum 31.07. 2026, um die bereits auf dem Markt befindlichen Produkte zu verkaufen oder sie vom Markt zu nehmen.
Danach können Überwachungsbehörden Anbieter von Produkten mit alter Kennzeichnung diese zum Rückruf der Ware verpflichten.
Die bisherige Allergendeklaration
Laut der bisherigen Allergendeklaration müssen folgende Allergene in der Liste der Bestandteile angegeben werden.
BISHERIGE ALLERGENDEKLARATION FÜR DIE 26 KENNZEICHNUNGSPFLICHTIGEN DUFTSTOFFE
Amyl Cinnamal
Benzyl Alcohol
Cinnamyl Alcohol
Citral
Eugenol
Hydroxy-Citronellal
Isoeugenol
Amylcin-namyl Alcohol
Benzyl Salicylate
Cinnamal
Coumarin
Geraniol
Hydroxy-Methylpentylcyclohexenecarboxaldehyde
Anisyl Alcohol
Benzyl Cinnamate
Farnesol
2-(4-tert-Butylbenzyl) Propionaldehyde
Linalool
Benzyl Benzoate
Citronellol
Hexyl Cinnamaldehyde
d-Limonene
Methyl Heptin Carbonate
3-Methyl-4-(2,6,6-tri-methyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one
Oak Moss Extract
Treemoss Extract
Die erweiterte neue, potentielle Allergenliste
Auch für die neue Allergenliste gilt die Deklarationspflicht für Einsatzkonzentrationen
≥ 0,001 % in Leave-on-Produkten und ≥ 0,01 % in Rinse-off-Produkten.
Die neuen bzw. geänderten Einträge des Anhangs III der EG-Kosmetik-Verordnung sowie die zugehörigen und für die Kennzeichnung zu verwendenden INCI-Bezeichnungen haben wir nachfolgend aufgelistet.
| CAS NUMBER | INCI Name | |
|---|---|---|
| 32388-55-9 | Acetyl Cedrene | |
| 122-40-7 | Amyl Cinnamal | |
| 2050-08-0 | Amyl Salicylate | |
| 101-85-9 | Amyl Cinnamyl Alcohol | |
| 105-13-5 | Anise Alcohol | |
| 4180-23-8;104-46-1 | Anethole | |
| 100-52-7 | Benzaldehyde | |
| 100-51-6 | Benzyl Acohol | |
| 120-51-4 | Benzyl Benzoate | |
| 103-41-3 | Benzyl Cinnamate | |
| 118-58-1 | Benzyl Salicylate | |
| 80-54-6 | Butyl Phenyl Methylpropional | |
| 76-22-2;464-49-3; 21368-68-3;464-48-2 | Camphor | |
| 83863-30-3;93686-30-7; 8006-81-3;68606-83-7 | Cananga Odorata Oil/Extract | |
| 99-49-0; 6485-40-1 2244-16-8 | Carvone | |
| 87-44-5 | Beta-Caryophyllene | |
| 92201-55-3;8023-85-6 | Cedrus Atlantica Oil/ Extract | |
| 104-55-2 | Cinnamal | |
| 84961-46-6; 8007-80-5 | Cinnamomum Cassia Leaf Oil | |
| 84649-98-9; 8015-91-6 | Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil | |
| 104-54-1 | Cinnamyl Alcohol | |
| 5392-40-5; 141-27-5 106-26-3 | Citral | |
| 106-22-9 26489-01-0; 1117-61-9; 7540-51-4 | Citronellol | |
| 72968-50-4;8028-48-6 8016-38-4 | Citrus Aurantium Flower Oil | |
| 68916-04-1; 72968-50-4 97766-30-8; 8028-48-6; 8008-57-9 | Citrus Aurantium Peel Oil | |
| 8007-75-8; 89957-91-5 68648-33-9; 8007-75-8; 85049-52-1 | Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil | |
| 84929-31-7; 8008-56-8 | Citrus Limon Peel Oil | |
| 91-64-5 | Coumarin | |
| 151-05-3 | Dimethyl Phenethyl Acetate | |
| 97926-40-4; 8000-48-4 | Eucalyptus Globulus Oil | |
| 8000-34-8; 8015-97-2 84961-50-2 | Eugenia Caryophyllus Oil | |
| 97-53-0 | Eugenol | |
| 93-28-7 | Eugenyl Acetate | |
| 90028-67-4 | Evernia Furfuracea Extract | |
| 90028-68-5 | Evernia Prunastri Extract | |
| 4602-84-0 | Farnesol | |
| 106-24-1 | Geraniol | |
| 105-87-3 | Geranyl Acetate | |
| 109-29-5 | Hexadecanolactone | |
| 1222-05-5 | Hexamethylindanopyran | |
| 101-86-0 | Hexyl Cinnamal | |
| 107-75-5 | Hydroxycitronellal | |
| 31906-04-4 | Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde | |
| 127-51-5 | alpha-Isomethyl Ionone | |
| 97-54-1 ; 5932-68-3; 5912-86-7 | Isoeugenol | |
| 93-29-8 | Isoeugenyl Acetate | |
| 84776-64-7;90045-94-6; 8022-96-6; 8024-43-9 90045-94-6 | Jasmine Oil/Extract | |
| 85085-41-2;8000-27-9 | Juniperus Virginiana Oil | |
| 84603-73-6;8002-41-3; 8007-48-5 | Laurus Nobilis Leaf Oil | |
| 91722-69-9; 8022-15-9 93455-96-0; 93455-97-1 92623-76-2; 84776-65-8; 8000-28-0; 90063-37-9 | Lavandula Oil/ Extract | |
| 89998-16-3;8007-02-1; 91844-92-7 | Lemongrass Oil | |
| 5989-27-5; 5989-54-8 138-86-3; 7705-14-8 | Limonene | |
| 78-70-6 | Linalool | |
| 115-95-7 | Linalyl Acetate | |
| 85116-63-8;8024-12-2 | Lippia Citriodora Absolute | |
| 84082-70-2;8006-90-4 | Mentha Piperita Oil | |
| 84696-51-5;8008-79-5 | Mentha Viridis Leaf Oil | |
| 89-78-1;2216-51-5; 1490-04-6;15356-60-2 | Menthol | |
| 111-12-6 | Methyl 2-Octynoate | |
| 92-48-8 | 6-Methyl coumarine | |
| 119-36-8 | Methyl Salicylate | |
| 8007-00-9 | Myroxylon Pereirae Oil/ Extract | |
| 90064-26-9; 68917-12-4 90064-27-0 90064-25-8 | Narcissus Extract | |
| 90082-51-2;8000-46-2 | Pelargonium Graveolens Flower Oil | |
| 80-56-8;7785-70-8; 127-91-3; 18172-67-3 | Pinene | |
| 90082-72-7 | Pinus Mugo | |
| 97676-05-6 | Pinus Pumila | |
| 84238-39-1 ;8014-09-3 | Pogostemon Cablin Oil | |
| 17369-59-4 | 3-Propylidenephthalide | |
| 8007-01-0; 93334-48-6; 84696-47-9; 84604-12-6; 90106-38-0; 84604-13-7; 92347-25-6 | Rose Flower Oil/Extract | |
| 23696-85-7; 43052-87-5; 23726-94-5, 24720-09-0; 23726-92-3; 57378-68-4;71048-82-3; 23726-91-2 | Rose Ketones | |
| 90-02-8 | Salicylaldehyde | |
| 11031-45-1;115-71-9;77-42-9 | Santalol | |
| 84787-70-2;8006-87-9 | Santalum Album Oil | |
| 515-03-7 | Sclareol | |
| 99-86-5 | alpha -Terpinene | |
| 98-55-5;138-87-4; 586-81-2;8000-41-7 | Terpineol | |
| 586-62-9 | Terpinolene | |
| 68155-66-8;54464-57-2; 54464-59-4;68155-67-9 | Tetramethyl Acetyloctahydronaphtalenes | |
| 103694-68-4 | Trimethylbenzenepropanol | |
| 67801-20-1 | Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol | |
| 8006-64-2;9005-90-7; 8052-14-0 | Turpentine | |
| 121-33-5 | Vanillin |
Für mehr Sicherheit und bessere Orientierung
Die Erweiterung der bisherigen Allergendeklaration durch die neue Allergenliste stellt die Hersteller von kosmetischen Produkten vor große Herausforderungen, sei es die Umformulierung, die Entwicklung neuer Rezepturen, die Beachtung aktualisierter Listen für Parfumöle bzw. ätherische Öle, die neue Etikettierung existierender Produkte oder die Beachtung von weiteren potentiell allergenen Duftbestandteilen in neuen Formulierungen, von denen auch die Naturkosmetik zunehmend betroffen ist. Um Nicht-Konformitäten auszuschließen, müssen Datenbanken angepasst, Dokumentationselemente, Sicherheitsberichte, Produktinformationsdateien geändert bzw. angepasst werden.
Cosmacon berät und hilft Ihnen gern bei der Um- bzw. Neuformulierung Ihrer Produkte gemäß den neuen Vorschriften. Die bestehende Allergendeklaration sowie die erweiterte neue Allergenliste tragen schließlich dazu bei, den Kundinnen und Kunden verträgliche und sichere Produkte und gute Orientierung zu bieten. Aber sehr wahrscheinlich führt es auch zu teureren Produkten, den die Parfumanbieter müssen nun deutlich mehr Analysen durchführen und alle Inverkehrbringer haben einen deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand.
Kritisch sind auch die deutlich anwachsenden INCI-Listen zu sehen, denn diese benötigen nun deutlich mehr Platz auf den Verpackungen.
Literatur:
deutschsprachige und englischsprachige Fassung des Gesetzestextes: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1545/oj
www.eui-lex.europa.eu/lefal-content/DE/TXT/?uri=32023R1545